[et_pb_section fb_built=\u00bb1″ fullwidth=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb background_enable_color=\u00bboff\u00bb use_background_color_gradient=\u00bbon\u00bb background_color_gradient_stops=\u00bbrgba(20,120,196,0.85) 0%|rgba(20,120,196,0.85) 100%\u00bb background_color_gradient_overlays_image=\u00bbon\u00bb background_image=\u00bbhttps:\/\/www.npcrs.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/dna-estudos.jpg\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb][et_pb_fullwidth_header title=\u00bbDerechos de los Pacientes\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb title_font=\u00bb|700||on|||||\u00bb background_enable_color=\u00bboff\u00bb background_enable_image=\u00bboff\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb]<\/p>\n
Su seguridad, autonom\u00eda y bienestar son prioridades en todas las etapas de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/p>\n
[\/et_pb_fullwidth_header][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_padding=\u00bb||30px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb][et_pb_row column_structure=\u00bb2_3,1_3″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb][et_pb_column type=\u00bb2_3″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_padding=\u00bb||16px|||\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb sticky_enabled=\u00bb0″]<\/p>\n
En Brasil, la protecci\u00f3n y los derechos de los participantes de investigaciones cl\u00ednicas est\u00e1n asegurados por legislaciones y directrices nacionales e internacionales, como el Documento de las Am\u00e9ricas de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, la Resoluci\u00f3n CNS n\u00ba 466\/2012 (que sustituy\u00f3 la Resoluci\u00f3n 196\/1996) del Consejo Nacional de Salud y la Resoluci\u00f3n RDC n\u00ba 39\/2008 de ANVISA. Todo estudio que involucre seres humanos en el pa\u00eds debe seguir estos referenciales y ser conducido en conformidad con las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC). <\/p>\n
Uno de los principios centrales de estas normas es la obligatoriedad de la obtenci\u00f3n del T\u00e9rmino de Consentimiento Libre y Esclarecido (TCLE), documento que formaliza la participaci\u00f3n voluntaria. Este t\u00e9rmino debe ser presentado y discutido con cada potencial participante antes del inicio de cualquier actividad de la investigaci\u00f3n. Caso la persona no tenga capacidad legal para consentir, la autorizaci\u00f3n debe ser dada por un representante legalmente habilitado, siempre en conformidad con la legislaci\u00f3n vigente. El TCLE debe ser firmado, fechado y entregado en copia al participante, constituyendo la principal herramienta de protecci\u00f3n \u00e9tica y legal del voluntario. <\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_divider _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb][\/et_pb_divider][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_3″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/www.npcrs.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/direitos-2.jpg\u00bb title_text=\u00bbdireitos-2″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ box_shadow_style=\u00bbpreset4″ box_shadow_horizontal=\u00bb8px\u00bb box_shadow_vertical=\u00bb8px\u00bb box_shadow_color=\u00bb#1478C4″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb sticky_enabled=\u00bb0″][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb sticky_enabled=\u00bb0″]<\/p>\n
El consentimiento libre y esclarecido parte del principio de que todo individuo competente tiene el derecho de decidir, de forma consciente y aut\u00f3noma, si desea o no participar de una investigaci\u00f3n. Este proceso garantiza el respeto a la libertad individual y a la dignidad de la persona. <\/p>\n
El TCLE debe ser obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio, incluyendo ex\u00e1menes o pruebas de tamizaje realizados apenas para verificar la elegibilidad del participante. La decisi\u00f3n de participar debe ser voluntaria, basada en la libre voluntad y sin cualquier forma de presi\u00f3n. La firma del t\u00e9rmino transforma al individuo en un \u00absujeto de investigaci\u00f3n\u00bb, pero el consentimiento es entendido como un proceso continuo: se inicia en el primer contacto con el equipo y debe ser renovado, reforzado y esclarecido a lo largo de todo el estudio. <\/p>\n
Cada voluntario debe tener tiempo suficiente para reflexionar, discutir con familiares o personas de confianza, y esclarecer todas las dudas antes de decidir. El investigador debe disponibilizar condiciones adecuadas para este proceso, garantizando que la decisi\u00f3n sea tomada con plena comprensi\u00f3n. Adem\u00e1s, el TCLE debe presentar de forma clara:
<\/p>\n
los posibles riesgos y molestias asociados a la participaci\u00f3n, inclusive para embri\u00f3n, feto o lactante, cuando sea aplicable;<\/p>\n<\/li>\n
los beneficios potenciales para el participante o para la sociedad;<\/p>\n<\/li>\n
la indicaci\u00f3n de cuando no hay beneficio cl\u00ednico directo esperado;<\/p>\n<\/li>\n
los procedimientos alternativos o tratamientos disponibles, con sus respectivos riesgos y ventajas.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Es importante resaltar que el investigador no puede ofrecer garant\u00edas irreales sobre resultados o beneficios, ni permitir que familiares o l\u00edderes comunitarios ejerzan influencia indebida sobre la decisi\u00f3n del participante. El compromiso \u00e9tico es asegurar que la elecci\u00f3n sea, de hecho, libre, consciente y bien informada. <\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_divider _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb][\/et_pb_divider][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ global_colors_info=\u00bb{}\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb sticky_enabled=\u00bb0″]<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_accordion _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ sticky_enabled=\u00bb0″ toggle_icon=\u00bbG||divi||400″ icon_color=\u00bb#1478C4″][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfDespu\u00e9s de firmar el TCLE el sujeto de investigaci\u00f3n podr\u00e1 salir del estudio?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb open=\u00bbon\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ sticky_enabled=\u00bb0″]<\/p>\n
Si es de la voluntad del sujeto de investigaci\u00f3n salir del estudio, \u00e9l puede hacer eso en cualquier momento despu\u00e9s de la firma del TCLE. Esta decisi\u00f3n no tendr\u00e1 repercusi\u00f3n en su participaci\u00f3n en otros estudios cl\u00ednicos y no resultar\u00e1 en ninguna punici\u00f3n o p\u00e9rdida de beneficios a los cuales usted tenga derecho. <\/span><\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfEl sujeto de investigaci\u00f3n podr\u00e1 ser remunerado para participar de un estudio?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb open=\u00bboff\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ sticky_enabled=\u00bb0″]<\/p>\n De acuerdo con la legislaci\u00f3n brasile\u00f1a, est\u00e1 prohibido el pago de sujetos de investigaci\u00f3n para participar del estudio. Apenas es aceptable el resarcimiento de transporte y alimentaci\u00f3n al sujeto de investigaci\u00f3n. El resarcimiento debe ser definido antes del inicio del estudio y debe estar descrito en el T\u00e9rmino de Consentimiento Libre y Esclarecido. <\/span><\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfEl TCLE puede ser obtenido m\u00e1s de una vez durante la realizaci\u00f3n del estudio?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ sticky_enabled=\u00bb0″ open=\u00bboff\u00bb]<\/p>\n Cuando haya alteraciones sustanciales en las condiciones y los procedimientos de un estudio, y tambi\u00e9n peri\u00f3dicamente en estudios a largo plazo, el investigador debe, una vez m\u00e1s buscar el consentimiento libre y esclarecido de los sujetos.<\/span><\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfDe qu\u00e9 forma el sujeto de investigaci\u00f3n puede saber respecto de un estudio cl\u00ednico que reclutar\u00e1 o est\u00e9 reclutando pacientes?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ sticky_enabled=\u00bb0″ open=\u00bboff\u00bb]<\/p>\n Los sujetos de investigaci\u00f3n se enteran de la realizaci\u00f3n de estudios por medio de publicaci\u00f3n en los medios y en el centro de investigaci\u00f3n, que puede ser el propio hospital o cl\u00ednica donde el sujeto est\u00e9 recibiendo tratamiento. Todas esas propagandas deben tener aprobaci\u00f3n previa por el Comit\u00e9 de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n. Adem\u00e1s, el sujeto de investigaci\u00f3n puede conversar con su m\u00e9dico para que \u00e9l oriente sobre posibles investigaciones en las que \u00e9l podr\u00e1 participar. En Brasil existe el Registro Brasile\u00f1o de Ensayos Cl\u00ednicos (ReBEC), que es una plataforma donde los sujetos de investigaci\u00f3n pueden investigar posibles estudios en los cuales ellos podr\u00e1n ser potenciales participantes. Para conocer algunos de los ensayos cl\u00ednicos que est\u00e1n siendo realizados en Brasil puede acceder al link: http:\/\/www.ensaiosclinicos.gov.br\/<\/a><\/span><\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=\u00bb\u00bfEl m\u00e9dico del estudio puede retirar al sujeto de investigaci\u00f3n del estudio por motivos de seguridad?\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ sticky_enabled=\u00bb0″ open=\u00bboff\u00bb]<\/p>\n El m\u00e9dico de acuerdo con su evaluaci\u00f3n cl\u00ednica puede descontinuar el tratamiento para resguardar la seguridad del paciente. Dependiendo de lo que estaba planeado en el cronograma, no es posible realizar otros procedimientos previstos en la investigaci\u00f3n, pues puede afectar la salud y los resultados de los ex\u00e1menes.<\/span><\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][\/et_pb_accordion][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ fullwidth=\u00bbon\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb title_text=\u00bbvoluntario-7″ hover_enabled=\u00bb0″ sticky_enabled=\u00bb0″ background_enable_color=\u00bboff\u00bb background_enable_image=\u00bboff\u00bb global_module=\u00bb1666″ saved_tabs=\u00bball\u00bb][et_pb_fullwidth_slider _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb header_font=\u00bbMontserrat|800|||||||\u00bb body_text_align=\u00bbleft\u00bb body_font_size=\u00bb16px\u00bb custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_color=\u00bb#F3F4F6″ button_bg_color=\u00bb#1478C4″ button_bg_enable_color=\u00bbon\u00bb button_border_color=\u00bbRGBA(255,255,255,0)\u00bb button_border_radius=\u00bb8px\u00bb button_icon=\u00bb||divi||400″ button_icon_placement=\u00bbleft\u00bb button_on_hover=\u00bboff\u00bb button_font=\u00bbMontserrat|||on|||||\u00bb button_text_size=\u00bb18px\u00bb box_shadow_style_button=\u00bbpreset3″ box_shadow_vertical_button=\u00bb10px\u00bb box_shadow_blur_button=\u00bb14px\u00bb box_shadow_color_button=\u00bbrgba(17,24,39,0.59)\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ sticky_enabled=\u00bb0″ title_text=\u00bbvoluntario-2″ background_image=\u00bbhttps:\/\/www.npcrs.com.br\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/voluntario-2.jpg\u00bb background_enable_color=\u00bboff\u00bb use_background_color_gradient=\u00bbon\u00bb background_color_gradient_overlays_image=\u00bbon\u00bb background_color_gradient_stops=\u00bbrgba(7,69,127,0.75) 0%|rgba(7,69,127,0.75) 100%\u00bb header_text_align=\u00bbcenter\u00bb][et_pb_slide heading=\u00bbSea un voluntario\u00bb button_text=\u00bbQuiero Participar\u00bb _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb theme_builder_area=\u00bbpost_content\u00bb button_link=\u00bb@ET-DC@eyJkeW5hbWljIjp0cnVlLCJjb250ZW50IjoicG9zdF9saW5rX3VybF9wYWdlIiwic2V0dGluZ3MiOnsicG9zdF9pZCI6IjExMiJ9fQ==@\u00bb _dynamic_attributes=\u00bbbutton_link\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ sticky_enabled=\u00bb0″ text_orientation=\u00bbcenter\u00bb header_text_align=\u00bbcenter\u00bb body_text_align=\u00bbcenter\u00bb]Participe en estudios cl\u00ednicos que contribuyen al avance de la ciencia y ayudan a transformar vidas. Su seguridad, autonom\u00eda y bienestar son prioridades en todas las etapas de la investigaci\u00f3n cl\u00ednicaEn Brasil, la protecci\u00f3n y los derechos de los participantes de investigaciones cl\u00ednicas est\u00e1n asegurados por legislaciones y directrices nacionales e internacionales, como el Documento de las Am\u00e9ricas de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, la Resoluci\u00f3n CNS n\u00ba 466\/2012 (que sustituy\u00f3 la Resoluci\u00f3n […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":2929,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_joinchat":[],"footnotes":""},"class_list":["post-2932","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.npcrs.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2932","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.npcrs.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.npcrs.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.npcrs.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.npcrs.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2932"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.npcrs.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2932\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2934,"href":"https:\/\/www.npcrs.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2932\/revisions\/2934"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.npcrs.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2929"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.npcrs.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2932"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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